Vaksin Covid-19 Sinovac telah tiba di Indonesia beberapa waktu lalu. Namun saat ini vaksin tersebut masih diobservasi untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Hasil observasi ini nantinya akan menjadi dasar Badan POM (Badan Pengawas obat dan Makanan) untuk mengeluarkan emergency use of authorization (UEA) atau izin edar penggunaan vaksin dalam kondisi darurat.
Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM, merujuk pada regulasi dan standar internasional, seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat.
“Kami tidak membuat aturan sendiri. Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional,” kata Kepala Badan POM Dr Ir Penny K Lukito MCP dalam Keterangan Pers Juru Bicara Pemerintah Covid-19.
Tak ada efek samping kritikal
Penny mengungkap, Badan POM bersama MUI, Bio Farma, dan Kemenkes juga telah melakukan kunjungan ke China untuk memastikan langsung bahwa dari segi mutu, vaksin Sinovac sudah memenuhi standar produksi obat yang baik.
Sejauh ini menurutnya, tidak ada efek samping yang kritikal. Namun, masih perlu menunggu efektivitas vaksin Sinovac tersebut.
“Untuk mengetahui ini, sampel darah yang diambil akan dianalisa di laboratorium untuk dilihat seberapa besar vaksin itu memberi efektivitas terhadap peningkatan antibodi. Ada standarnya. Dilihat juga kemampuannya menetralisir virus yang masuk ke tubuh kita,” jelas Penny.
Analisa tersebut tentu membutuhkan waktu yang tak sebentar. Badan POM memastikan tak akan mengeluarkan EUA, sebelum hasil evaluasi terkait efikasi vaksin terbukti manfaatnya.
Apalagi, izin edar penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau EUA oleh BPOM juga diukur melalui penyuntikan kedua pada subjek atau relawan (partisipan).
“Setelah disuntik, subjek kembali ke masyarakat, kemudian proses evaluasinya akan dihitung dalam waktu 3 bulan dan 6 bulan, dengan melihat apakah ada kasus yang terjadi di masyarakat. Untuk EUA bisa dilihat dalam 3 bulan,” ujarnya.
No comments:
Post a Comment